提到質控品，作為檢驗科的工作者來說都是非常熟悉的。但是有一些用戶還是會問幾個問題：質控品可以當做校準品使用嗎?質控品具有溯源性嗎?本文會對這2個問題進行詳細的解答。

  (一) 質控品不可以做為校準品使用

  1.質控品和校準品的定義：

  校準品(定標品)：具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質。

   質控品(控制品、控制液)：僅用于質量控制目的而不是用于校準所分析的標本或溶液(IFCC)。

  2.質控品和校準品的區別：

   校準品：可以為單一的測定值提供準確性依據，應具有賦值和已知的測量不確定度，其目的是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量溯源性。

   質控品：室內質控品指的是精密度質控品，不提供準確性依據。可以具有賦值，也可以不具有賦值;不要求測量不確定度。其目的是用于監測檢測系統是否有問題。

  3.法規文件對于質控品和校準品關系的說明：

   《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》中的6.3 與校準品的關系：質控品不同于校準品，質控品絕不能作為校準品用。

   小結：從定義我們就可以直接看出來，質控品和校準品是完全不同的。二者的區別在于校準品提供準確性依據并有已知的測量不確定度，而質控品卻不能提供準確性依據也不具有已知的測量不確定度。而且法規文件也明確說明了二者之間的關系。

  (二) 室內質控品屬于精密度質控品，不需要具有溯源性。

  1.溯源性的定義：

   溯源性：通過一條具有規定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是國家標準或國際標準聯系起來的一種特性。

   ◆ 不間斷的比較鏈：指計量學級別由低到高、交替出現的測量程序和校準物。

   ◆ 參考標準：通常是國家標準或國際標準(每一步比較都有給定的不確定度)。

  2.法規文件對于溯源性的說明：

   ISO17511文件題目：體外診斷醫學產品–測量生物樣品中的量–校準品和控制品賦值的計量溯源性文件在引言中說明了需要溯源性的是“正確度控制物質”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章開始就指出，本標準不適用于：

   ◆ 沒有賦值、僅用于評估測量程序的精密度，重復性或重現性的控制物質(精密度控制物質)。

   ◆ 用于實驗室內部質量控制，附有建議的可接受值區間的控制物質。每個區間由各實驗室用某特定測量程序測量協調一致形成每個區間和極值，不具計量溯源性。

  正確度控制物質應滿足以下要求：

  ◆ 基質應相似于控制下的測量程序測量的樣品;

   這和要求具有計量上為較高水平的校準品相反，校準品可以是高純度組分，常處于單一的基質中。

  ◆ 有賦值，測量不確定度和用途適應。

   原則上，須使用正確度控制物質驗證測量正確度;因此，為正確度控制物質賦值的傳遞方案應相似于校準品賦值的傳遞方案。

   另外，根據正確度控制物質的用途，應使用為相應產品校準品賦值時給定等級或更高水平的賦值方案，要有比定標品更嚴格的定值。

   小結: 實驗室每天開展室內質量控制使用的控制品(精密度控制物質)，在ISO17511文件中沒有溯源性的要求。ISO對于控制物質溯源性要求的標準(ISO17511)僅適用于評估“檢測正確度”使用的控制物質。